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歐盟批准口服大麻酚作為dravet綜合徵的輔助手段

GW Pharma的Epidiolex已獲得歐洲藥品管理局的批准

歐洲藥品管理局(EMA)旗下的人用藥品委員會(CHMP)建議,除氯巴沙姆(Onfi和Sympazan)外,還應批准GW Pharmaceutical的大麻二醇口服溶液。 2歲及以上的Dravet綜合徵或Lennox-Gastaut綜合徵的兒童和成人癲癇發作。

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GW Pharmaceuticals宣佈人用醫藥產品委員會(CHMP)已經 建議批准 英國公司Epidiolex生產的基於大麻的藥物。 CHMP負責準備歐洲藥品管理局(EMA)關於與人用藥品銷售相關的問題的意見。 在2歲或XNUMX歲以上的患者中,建議將Epidiolex與Lennox-Gastaut綜合徵或Dravet綜合徵相關聯,並與鎮靜劑Clobazam結合使用,“作為癲癇的輔助治療方法”。

CHMP的建議基於四項隨機對照三期對照試驗的結果。 歐盟委員會(EC)現在將考慮CHMP對Epidyolex的有利意見,該商標在美國獲得了Epidiolex品牌的認可, 採用了2 July 2005 目前的最終決定權在於歐盟委員會,GW Pharma預計將在兩個月內完成。

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6月2018,美國食品和藥物管理局 批准  GW Pharmaceuticals的CBD口服溶液,以Epidiolex出售,用於治療相同的疾病。 這是草藥大麻藥物首次接受 贊成意見 作為一部分 集中程序  獲得歐盟藥品批准。

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另外還有GW Pharma產品Sativex 在幾個歐洲國家 但並非在歐洲任何地方。 在 德國,保險所涵蓋的醫用大麻的銷售額幾乎佔據了市場的20%。

GW Pharma在英國開發自己的大麻股票,並在納斯達克交易  GWPH .

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Sativex

Epidiolex是大麻二酚(CBD)的純化形式,是大麻植物中含量最豐富的非精神活性大麻素化合物。 CBD可以模仿作用於大腦受體的天然化合物,如果出現故障,會導致癲癇發作。

如今,CHMP對Epidiolex的正面評價標誌著正在努力控制兩種最嚴重和致命的兒童癲癇病形式的患者及其家人的重要里程碑。 賈斯汀說,卡納比多二醇口服液是新型癲癇藥中的第一種,也是第一種經過歐洲法規審查的植物性大麻藥,這是歷史性的突破。 GW首席執行官Gover在一份聲明中。

CHMP的決定基於一項臨床開發計劃的數據,該數據包括三項隨機,對照的3期臨床試驗(NCT02091375,NCT02224703和NCT02224560)和一項開放標籤擴展研究(NCT02224573)。 後者評估了該溶液的安全性和長期療效,並納入了來自先前三個189期試驗中的兩個的3位Dravet患者。

擴展研究的結果表明,使用Epidiolex治療可將癲癇發作減少38%至44%,將所有癲癇發作減少39%至51%。 經過六個月零一年的治療,它的使用還改善了大約80%的患者的總體健康狀況和臨床狀況。

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癲癇病國際局主席馬丁·布羅迪說:“這對於LGS和Dravet綜合徵的患者來說是一個重要的里程碑,因為這些罕見和永久性的癲癇病仍然有嚴重的醫療需求未得到滿足。” “今天的積極意見使患者及其家人希望有一種治療方案,它有可能更好地控制癲癇發作並顯著改善生活質量。

“在我的診所中,我經常看到患有這種形式的癲癇病的患者治療失敗,通常對現有治療有很大的抵抗力。 馬德里魯伯國際醫院癲癇病項目負責人安東尼奧•吉爾-納吉爾•萊因(Antonio Gil-Nagel Rein)表示,這些患者及其家人面臨漫長而艱難的道路,很少有人設法控制住癲癇發作。 基於廣泛的臨床試驗和歐洲藥品監管局的審查,這種藥物有可能真正改變許多患者的生活。 ”

Epidiolex已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,用於治療Dravet綜合徵患者和2年齡2018歲的Lennox-Gastaut。

有關該產品使用的詳細建議,將在《產品特徵摘要》(SmPC)中進行描述,該摘要將在 歐洲公共評估報告 (EPAR),並在歐盟委員會授予行銷授權後以歐盟所有正式語言提供。


標籤: DravetEpidiolex綜合徵治療
雜草大師

作者 雜草大師

雜草媒體廣播公司和傳播經理,專門研究合法大麻。 你知道他們在說什麼嗎? 知識就是力量。 了解大麻醫學背後的科學知識,同時了解最新的健康相關研究,治療方法和產品。 緊跟有關合法化,法律,政治運動的最新消息和思想。 發現來自地球上經驗最豐富的種植者的提示,技巧和操作指南,以及科學界對大麻醫學品質的最新研究和發現。